Можно ли заранее понять, какая процедура нужна изделию?
Да. Для предварительной оценки нужны назначение изделия, описание принципа действия, класс риска, производитель, рынок обращения и текущий комплект документов.
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
Регистрация в Росздравнадзоре подтверждает возможность обращения медицинского изделия на рынке. Для успешного проекта важно заранее подготовить досье, доказательную базу и корректное описание назначения изделия.
Когда нужна регистрация
Регистрация требуется для изделий, которые предназначены для медицинского применения: диагностики, профилактики, лечения, реабилитации, мониторинга состояния организма или медицинских процедур.
Что входит в сопровождение
Мы оцениваем изделие, помогаем определить класс риска, проверяем документацию, сопровождаем испытания и готовим материалы для подачи. При необходимости помогаем обработать замечания.
Что влияет на сроки
Сроки зависят от класса риска, готовности документов, наличия испытаний, производителя, состава изделия и объема доработок. Поэтому расчет делается после первичного анализа.
Что важно проверить до начала работ
Перед началом работ по теме «Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре» важно сопоставить назначение изделия, класс риска, сведения о производителе, рынок обращения и готовность документации. Такой анализ помогает не заказывать лишние испытания и не готовить документы по неподходящему маршруту.
Как строится сопровождение проекта
Работа начинается с первичной оценки вводных данных. Затем формируется понятный перечень действий: какие документы нужно подготовить, какие материалы доработать, какие испытания или подтверждения могут потребоваться и в какой последовательности двигаться.
Что получает клиент
Клиент получает не только перечень документов, но и регуляторную логику проекта: что влияет на сроки, где есть риски, какие сведения нужны от производителя и какие шаги лучше выполнить до подачи или запуска испытаний.
Когда стоит обратиться за консультацией
Обратиться лучше до начала подготовки документов или закупки испытаний. На этом этапе проще проверить, действительно ли изделие относится к медицинским, какой маршрут подходит, какие документы уже можно использовать и какие действия могут оказаться лишними.
Частые вопросы
Работаете ли вы с клиентами из других регионов?
Да. Сопровождение возможно дистанционно по всей России: документы, консультации, подготовка досье и коммуникация по проекту ведутся онлайн.
Можно ли гарантировать получение регистрационного удостоверения?
Корректно гарантировать можно только качество подготовки и сопровождения. Итоговое решение принимает уполномоченный орган по результатам рассмотрения документов и испытаний.