Можно ли заранее понять, какая процедура нужна изделию?
Да. Для предварительной оценки нужны назначение изделия, описание принципа действия, класс риска, производитель, рынок обращения и текущий комплект документов.
Регистрация медицинских изделий
Комплексное сопровождение производителей, импортеров и дистрибьюторов: от первичной оценки изделия до подготовки регистрационного досье и получения разрешительных документов.
Помогаем вывести медицинское изделие на рынок легально и предсказуемо
Регистрация медицинского изделия требует точного определения статуса продукции, класса риска, назначения, применимых требований и доказательной базы. Ошибка на старте приводит к переделке документов, задержкам в испытаниях и повторной подаче. Мы выстраиваем маршрут регистрации до начала проекта и объясняем, какие действия действительно нужны именно для вашего изделия.
- определяем, относится ли продукция к медицинским изделиям
- помогаем выбрать маршрут: Россия, ЕАЭС, декларация или иной документ
- проверяем комплект документов и выявляем пробелы
- сопровождаем подготовку регистрационного досье и испытаний
Что входит в сопровождение
Берем на себя регуляторную логику проекта: определяем маршрут, готовим документы, организуем испытания и сопровождаем заявку.
- Регистрация МИ в России
- Регистрация в ЕАЭС
- Сертификация и декларирование
- Техническая документация
- Испытания и клиническая оценка
- Аудит и сопровождение
Этапы регистрации
- Первичная оценка
- Маршрут проекта
- Подготовка досье
- Испытания и подача
- Сопровождение решения
Что желательно подготовить для оценки
Для предварительного расчета не нужен полный комплект документов. Достаточно базового описания изделия, чтобы специалист понял регуляторный маршрут.
- наименование и назначение изделия
- описание принципа действия и области применения
- производитель и страна производства
- предполагаемый класс риска
- эксплуатационная документация и маркировка при наличии
- протоколы испытаний, клинические данные или сведения о применении
О компании
ООО «Лаборатория МедДевайс» — команда экспертов в области регулирования медицинских изделий. Мы помогаем производителям и поставщикам выводить продукцию на рынок, обеспечивая соответствие требованиям законодательства.
- Глубокая экспертиза в регуляторике медицинских изделий
- Индивидуальный подход к каждому проекту
- Соблюдение сроков и прозрачность на всех этапах
- Поддержка после получения документов
Материалы по регистрации медицинских изделий
Если вы пока формулируете задачу как регистрацию, сертификацию или получение РУ, выберите близкий раздел — внутри объясняем различия простым языком.
- Сертификация медицинских изделий
- Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
- Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
- Декларация соответствия на медицинские изделия
- Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
- Документы для регистрации медизделий
- Классы риска медицинских изделий
- Клинические испытания медицинских изделий
- Стоимость регистрации медицинского изделия
Частые вопросы
Работаете ли вы с клиентами из других регионов?
Да. Сопровождение возможно дистанционно по всей России: документы, консультации, подготовка досье и коммуникация по проекту ведутся онлайн.
Можно ли гарантировать получение регистрационного удостоверения?
Корректно гарантировать можно только качество подготовки и сопровождения. Итоговое решение принимает уполномоченный орган по результатам рассмотрения документов и испытаний.