Можно ли заранее понять, какая процедура нужна изделию?
Да. Для предварительной оценки нужны назначение изделия, описание принципа действия, класс риска, производитель, рынок обращения и текущий комплект документов.
Клинические испытания медицинских изделий
Клинические данные подтверждают безопасность и эффективность изделия. Требования к ним зависят от назначения, класса риска, новизны и имеющейся доказательной базы.
Когда требуются клинические данные
Они важны для подтверждения заявленного назначения и характеристик изделия. Для части проектов достаточно анализа данных, для других требуется организация испытаний.
Как подготовиться
Нужно собрать описание изделия, инструкцию, технические характеристики, сведения о применении, результаты испытаний и доступные клинические материалы.
Как мы помогаем
Оцениваем, какие данные уже есть, какие нужно доработать и как встроить клинический этап в общий план регистрации.
Что важно проверить до начала работ
Перед началом работ по теме «Клинические испытания медицинских изделий» важно сопоставить назначение изделия, класс риска, сведения о производителе, рынок обращения и готовность документации. Такой анализ помогает не заказывать лишние испытания и не готовить документы по неподходящему маршруту.
Как строится сопровождение проекта
Работа начинается с первичной оценки вводных данных. Затем формируется понятный перечень действий: какие документы нужно подготовить, какие материалы доработать, какие испытания или подтверждения могут потребоваться и в какой последовательности двигаться.
Что получает клиент
Клиент получает не только перечень документов, но и регуляторную логику проекта: что влияет на сроки, где есть риски, какие сведения нужны от производителя и какие шаги лучше выполнить до подачи или запуска испытаний.
Когда стоит обратиться за консультацией
Обратиться лучше до начала подготовки документов или закупки испытаний. На этом этапе проще проверить, действительно ли изделие относится к медицинским, какой маршрут подходит, какие документы уже можно использовать и какие действия могут оказаться лишними.
Частые вопросы
Работаете ли вы с клиентами из других регионов?
Да. Сопровождение возможно дистанционно по всей России: документы, консультации, подготовка досье и коммуникация по проекту ведутся онлайн.
Можно ли гарантировать получение регистрационного удостоверения?
Корректно гарантировать можно только качество подготовки и сопровождения. Итоговое решение принимает уполномоченный орган по результатам рассмотрения документов и испытаний.